今回は医薬品業界におけるコンピュータシステムのガイドラインの話を書こうと思う。この話は、近い業界である医療機器業界にも関係あるのはもちろんのこと、自動車業界にも参考になるはずだ。まずは歴史的背景から。1990年台初期に米FDAは英国を中心にEUの大…

今回は ISO 26262 の記事ではない。特集記事8回、関連記事3回書いて分かったのは、規格の日本語訳には膨大な時間がかかり、規格をすべて和訳するのはあまりにも効率が悪く、自分自身のモチベーションもなかなか続かないということだ。これだけ話題になってい…