本ブログの読者の皆様へ本ブログの記事は今後は下記のブログサイトでご覧ください。組込みソフトウェア工房 http://embeddedsoftwaremanufactory.blogspot.jp/よろしくお願いします。2012年5月27日 酒井由夫

今回は医薬品業界におけるコンピュータシステムのガイドラインの話を書こうと思う。この話は、近い業界である医療機器業界にも関係あるのはもちろんのこと、自動車業界にも参考になるはずだ。まずは歴史的背景から。1990年台初期に米FDAは英国を中心にEUの大…

今回は ISO 26262 の記事ではない。特集記事8回、関連記事3回書いて分かったのは、規格の日本語訳には膨大な時間がかかり、規格をすべて和訳するのはあまりにも効率が悪く、自分自身のモチベーションもなかなか続かないということだ。これだけ話題になってい…

今回の記事は リスク分析、リスクアセスメントについての話題である。※図表はもとブログをご覧ください。最初に、医療機器ドメインのリスクマネジメントに関する国際規格である ISO 14971:2007 Medical devices ― Application of risk management to medical…

正月休みの間、自動車業界が直面するであろう安全ソフトウェアの問題(=自動車ソフトウェアの未来予想図）について二つのシナリオ考えてみた。まずは、これら未来のシナリオを読んでみていただきたい。■シナリオ1 電気自動車の時代 の不具合 2020年、電気自動…